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    多項國產創新藥研發亮相國際頂尖舞臺 資本競相追逐

    評論

      證券時報記者 陳麗湘

      ASCO(美國臨床腫瘤協會)大會是全球最具權威性的臨床腫瘤學會議,會上公布的創新藥研發結果代表了該領域的全球最高水平。今年為期一周、4萬多人參加的ASCO年會已于上周舉行,百余項中國研發成果在大會上亮相,數量是三年前的數倍,涉及多家上市公司。這個每年舉辦一次的國際頂尖盛會,見證了近幾年中國創新藥研發力量的迅速強大。

      今年雖然大會已經落下帷幕,但有關前沿醫藥研發的新一輪討論和投資才剛剛開始?!昂笔峭顿Y界過去幾年對醫藥行業的公認感受,但在今年的ASCO年會上,據稱坐滿了華爾街投資人。實際上,創新藥近幾年持續受資本追捧,盡管在寒冬之下,投融資依然活躍。在ADC藥物、PD-1、細胞治療等熱門賽道上,不斷有資本加入跑馬圈地。業內認為,這些賽道的中國新藥研發,有望快速趕上歐美發達國家甚至實現彎道超車。

      不過,在證券時報記者采訪的過程中,多位業內人士均表示,雖然近些年中國創新藥研發成績萬眾矚目,但與歐美國家相比,整體上仍然存在不足與挑戰。被提及最多的不足,包括產業鏈相對不成熟、源頭創新不足、核心技術人才稀缺、知識產權保護不完善等等,業內呼吁各方力量盡快采取措施進行改善。

      中國之聲

      近年來,ASCO見證了中國創新藥的迅猛發展。根據ASCO年會官網的數據,今年全球共有約3000項研究結果摘要在年會上公布。其中,百余項中國藥企研發項目亮相本次大會,這與2019年的僅有不到30個中國腫瘤藥研發項目相比,增長了數倍。

      從參與的藥企數量來看,超過30家A+H上市藥企的研究成果在本次大會上披露,包括恒瑞醫藥、百濟神州、和黃醫藥、百利天恒、亞盛醫藥、首藥控股、君實生物、信達生物等等。

      從藥物分類來看,研究結果覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC(抗體偶聯藥物)以及CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)等技術領域。其中,PD-(L)1、EGFR(表皮生長因子受體)、HER2(人表皮生長因子受體-2)等是本次會議的熱門靶點。

      從報告展示的形式來看,ASCO年會上大致分為口頭報告、壁報、線上發表三種形式??陬^報告的研究結果含金量最高,今年的口頭報告大概有200余項。其中,中國團隊貢獻了19項口頭報告成果,涉及的上市公司包括恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物、信達生物、基石藥業、再鼎醫藥、康方生物等等。

      “創新藥一哥”恒瑞醫藥向來是中國團隊的領頭羊。截至今年,恒瑞醫藥已經連續第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會。在今年的ASCO年會上,恒瑞醫藥共有8款抗腫瘤創新藥的57項研究入選,研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領域。其中,多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創新藥目前還未上市。

      君實生物是貢獻最多口頭報告的國內藥企。今年ASCO大會上,君實生物攜兩款腫瘤免疫治療創新藥——特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)、tifcemalimab(抗BTLA單抗)共計26項、覆蓋10大瘤種的研究成果亮相,其中包括了5篇口頭報告。

      其中,君實生物一項名為“TORCHLIGHT研究”的項目,在ASCO年會上以重磅研究摘要的形式首次發布了詳細的數據,是國內首個在晚期TNBC(三陰性乳腺癌)免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究; “JUPITER-02研究”是全球首個一線鼻咽癌免疫加化療對比化療有統計學預設(一類錯誤控制)并確認生存獲益的III期臨床試驗。

      百濟神州展示了多款腫瘤產品組合的臨床數據。包括澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等藥物,作用機制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個靶點。

      再鼎醫藥也公開了多項臨床試驗數據,涉及的藥物包含腫瘤電場治療、尼拉帕利(PARP抑制劑)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin 18.2),疾病覆蓋轉移性非小細胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃腸道間質瘤、不可切除或轉移性實體瘤等。

      迪哲醫藥攜兩大產品的4項源頭創新成果亮相,分別是舒沃替尼和戈利昔替尼。其中,戈利昔替尼是全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是首個針對EGFR Exon20ins突變型(表皮生長因子受體20號外顯子插入突變)晚期NSCLC(非小細胞肺癌)的中國原創I類新藥,作為肺癌領域首個且唯一一項獲中美雙“突破性療法認定”的國產創新藥,其新藥上市申請已于今年1月份獲得國家藥監局上市受理并納入優先審評。

      “舒沃替尼的研發僅花了4年時間就從臨床前階段推到了NDA(新藥申請),這在國際上都屬于非??斓乃俣?,主要歸功于過往我們在EGFR(表皮生長因子受體)領域積累的經驗以及迪哲在分子設計和轉化科學的技術優勢?!?迪哲醫藥董事長、總經理張小林在接受證券時報記者采訪時表示,公司核心研發團隊對EGFR領域非常熟悉,作為原阿斯利康亞洲研發中心,曾主導參與過多項相關的新藥研究,后來發現針對20號外顯子這一難治靶點仍存在臨床空白,因此團隊迅速設計了舒沃替尼,并且通過試驗證明其有效性和高選擇性。

      熱門和突破

      PD-1仍然是本次ASCO年會上的“C位”。國內“PD-1四小龍”恒瑞醫藥、君實生物、信達生物、百濟神州均有多項研究出爐。除此之外,百利天恒、澤璟制藥、康方生物、康寧杰瑞、復宏漢霖、樂普生物等多家公司也在會上公布了最新研究成果。

      其中,恒瑞醫藥的“雙功能抗PD-L1/TGF-βRII藥物SHR-1701聯合EZH2抑制劑SHR2554治療經治的晚期淋巴瘤和實體瘤患者Ⅰ期研究”在今年大會上作口頭報告。研究結果顯示,SHR-1701聯合SHR2554在既往接受過免疫療法的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中顯示出安全性和抗腫瘤活性,尤其是在可評估的cHL患者中,客觀緩解率達到100%。

      此外,國產ADC藥物取得了重要進展,小分子抑制劑的研究數據也很亮眼。這兩個領域中,包括科倫藥業、百利天恒、石藥集團、翰森制藥、映恩生物、詩健生物、同宜醫藥、澤璟制藥等多家上市藥企均有數據在大會上公布。

      另外,輔助治療模式也成為了今年ASCO年會上的熱門。這是因為,去年阿斯利康的奧希替尼銷售額接近55億美元,它的成功說明了藥物與手術結合使用的巨大市場潛力,因此越來越多的創新藥企開始嘗試開辟該市場。

      一直以來,圍手術期治療方案的選擇始終是各項癌種的難點問題。而在今年的ASCO年會上,針對各種癌癥的圍手術期模式成為了競爭比較激烈的領域之一。

      君實生物在大會上口頭報告了Neotorch研究的結果。該研究是全球首個抗PD-1單抗用于非小細胞肺癌圍手術期(涵蓋新輔助和輔助治療)治療公布達到無事件生存期(EFS)陽性結果的III期臨床研究?!?021年4月完成首例患者入組的Neotorch研究,直到2023年1月,方才完成期中分析的隨訪并達到主要終點?!?君實生物相關負責人王君(化名)向記者揭開了該研究的不易。

      王君表示,由于術后輔助/圍手術期領域的潛在患者人數更多、用藥周期更長,且證明其療效的臨床研究需要很大的病人數和很長的隨訪時間,所以同類產品中開發這一適應癥的品種較少?!皬哪┚€適應癥切入,快速推進到一線和術后輔助/圍手術期治療,是我們腫瘤免疫治療管線的臨床策略之一,所以除了廣泛布局多瘤種的一線治療外,我們也布局了結合手術的術后輔助/圍手術期治療,以推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用?!蓖蹙f道。

      資本涌入

      ASCO年會上公布的研究結果,牽動著投資者的神經,出乎意料的成績都會讓資本市場瘋狂。

      從過往表現來看,創新藥企一旦有積極的研發數據出爐,資本市場都會“買單”。在被稱為“資本寒冬”的過去幾年,創新藥賽道一直受資金青睞。據統計,2021年及2022年,國內創新藥領域投融資事件達413起,合計投融資金額達429億元,位列所有醫藥行業細分賽道投融資金額榜首。

      熱門賽道更加受追捧。以ADC藥物為例,據醫藥魔方統計數據,自2020年國內首款ADC藥物Kadcyla獲批上市后,該領域的市場規模迅速增長,預計2030年的市場規模將達到689億元。在此背景下,資本競相流入,每年該領域的投融資事件都超過30個。2020年-2022年,ADC藥物國內投融資金額合計達110億元。

      資本競逐之下,盡管已上市的ADC藥物多屬于歐美國家,但目前中國的核心臨床數量已經超過歐盟與日本,正在逐步縮小差距。有業內人士認為,ADC藥物有望成為中國創新藥陣列中第一批實現彎道超車的藥物。除此之外,細胞治療、干細胞、核藥、免疫治療等領域,近些年中國研發力量也已在國際上大放異彩。

      “只要是有新藥管線的藥企,我們就想投,我們現在主要的問題是找不到性價比合適的項目,稍微看上眼的都太貴了,所以投資的項目越來越趨向早期?!鄙钲谝晃会t藥行業投資經理對記者表示,因為比較看好ADC、小核酸藥物、細胞治療領域的未來發展,因此近幾年投了不少一級醫藥項目,“就算我們都知道現在PD-1賽道很內卷,其實我們還是會投的,只是投的金額少一點而已?!?/p>

      上述投資經理進一步對記者分析稱,近幾年,醫藥行業整體上進入轉型升級期,企業端重創新、多研發的氛圍濃厚,新藥研發不斷開花結果;政策端、資金端也多向創新藥傾斜,審評審批有優先通道,醫保加速納入;出海也在如期推進中。他認為,“投資創新藥是大勢所趨”。

      在資金持續跑馬圈地之下,不斷有創新藥企脫穎而出。例如,剛上市滿半年的百利天恒,今年是其第一次在ASCO上亮相,就成為了大會上的中國黑馬:公開了5項研究成果,其中EGFR×HER3雙抗ADC、EGFR×HER3雙抗、及GNC-038四抗均為全球獨家產品。新藥研發不斷獲得突破,百利天恒股價逆勢上漲,上市半年來累計漲超150%。

      要在創新藥這條路上并不容易,需要資本的持續加碼,也需要藥企的持續投入。恒瑞醫藥相關負責人張恒(化名)對記者表示,“走創新藥這條路,對企業的實力、能力和定力都頗具考驗?!彼治龇Q,原研藥研發風險高、投入大、周期長,通常來說,研發人員篩選出1萬個化合物,只有不到10個能進入臨床,最后可能僅有一兩個獲批上市,這一過程要十幾年、投入十幾億元。

      不足與挑戰

      “今年參加ASCO,最大的感受就是中國之聲在國際舞臺上越來越有信心?!?迪哲醫藥董事長、總經理張小林感慨道,近幾年是中國創新藥發展的高光時期。他分析道,一方面,越來越多的精英人才回國創業,促使中國創新藥的產業鏈愈加完善,加速縮小與發達國家的差距;另一方面,近年來中國創新藥的產業環境不斷優化,產業政策、資本力量紛紛向創新藥傾斜,尤其是科創板第5套上市標準向包括迪哲醫藥在內的創新藥企業伸出“橄欖枝”,從而使其能夠借助資本的力量加速驅動源頭創新。

      藥企整體創新轉型、政策和資本偏好之下,近年來,中國創新藥產業鏈的發展之快有目共睹。Co-Found智庫生物醫藥行業研究負責人束為閣對記者表示,中國近年來在創新藥研發方面取得了顯著進展,甚至在一些細分賽道上已經位列全球新藥研發第一梯隊;比如國內針對肝癌、肺癌等細分領域的研發,已經取得了重要突破。

      不過,截至目前,國內創新藥產業鏈仍然存在不足與挑戰。束為閣表示,歐美國家在創新藥研發方面具有較為成熟的產業鏈、積累了更多的研發技術,同時擁有更加完善的法律法規和知識產權保護體系,相比之下,國內創新藥研發仍然存在行業研發投入相對較低、人才隊伍相對不足、臨床試驗和審批流程相對較長、知識產權保護體系還不夠完善等不足,這些都需要采取措施進行改善。

      海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東也認為,我國醫藥生物研發方面相比歐美國家仍然相對滯后,尤其在關鍵核心技術、質量控制等方面還需要進一步提升。另外,他認為,科研人才隊伍相對不夠穩定,尤其是跨學科合作、創新能力方面的人才水平需要整體提高;創新藥研發涉及的金額及投入較大,但行業整體資金來源、分配及管理均需進一步加強;創新藥知識產權保護水平相對較低,是阻礙國內創新藥研發的重要因素,完善相關法律法規刻不容緩。

      張小林則認為,目前國內的創新藥產業鏈中,源頭創新技術和創新政策環境還有待進一步加強。源頭創新是新藥研發的重要思路,但目前Fast-follow(快速追蹤新藥)仍是一些生物科技公司發展的重心,靶點同質化嚴重。他希望,源頭創新且真正具有臨床價值的產品可以得到更多的政策扶持和區別于Fast-follow的差異化管理,鼓勵源頭創新產品盡早進入市場、得到商業上的回報,有效解決患者的需求。

    責編:sorrssq 


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